Patient Case Studies
Alustava potilaskertomus
- Oikean käänteisen reisiluun sarvennoisen alapuolinen vino murtuma
11 kuukautta vammautumisesta
- TT-kuvissa näkyy pysyvä liikaa kasvava luutumattomuus
- Laitteet ja murtuma vakaat
- EXOGEN määrätty
Leikkauksen jälkeen
- Lukittu kefalomedullaarinen naulaus leikkauksen jälkeen
- Jatkuva kipu / parantumattomuus
- Naulojen dynamisaatio suoritettu 9 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
3 kuukautta EXOGENin käyttöä
14 kuukautta vammautumisesta
- Luutumattomuus parantunut
- Oireet hävinneet
- Lisäleikkaus vältetty
3 kuukautta
- Paraneminen ei ole edistynyt
- Luutumattomuus diagnosoitu
- EXOGEN määrätty
- Koko jalan kipsi edelleen käytössä
7 kuukautta
- Luutumattomuus parantunut
- Ilmeinen luun paranemisen jatkuminen
- Leikkaus vältetty
5 kuukautta
- Siirtyminen lyhyeen ortoosiin
- Merkittävä luun paraneminen
3 kuukautta leikkauksesta
- Paraneminen ei ole edistynyt, luutumattomuus diagnosoitu
- Edellisessä leikkauksessa asennettu ruuvi taipuu
- EXOGEN määrätty
- Ortoosihoito ja painon varaaminen jatkuvat
8 kuukautta leikkauksesta
- Potilas jatkanut jalkapallon pelaamista
7 kuukautta leikkauksesta, 17 viikkoa EXOGEN-hoitoa
- Täydellinen luutuminen todettu 17 viikon kuluttua EXOGEN-hoidon aloituksesta
- Potilas oireeton
- Lisäleikkaus vältetty
Käyttöaiheiden yhteenveto
EXOGEN on tarkoitettu ei-invasiiviseen luuvaurioiden hoitoon (poislukien selkäranka ja kallo), mukaan lukien viivästyneen luutumisen, luutumattomuuden*, rasitusmurtumien ja nivelliitosten hoito. EXOGEN on myös tarkoitettu tuoreen murtuman luutumisen nopeuttamiseen, osteotomian jälkeiseen hoitoon, luunsiirron jälkeiseen hoitoon ja kun luun muodostumisessa on häiritseviä tekijöitä.
EXOGEN-laitteelle ei ole tiedossa olevia kontraindikaatioita. Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu henkilöille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, raskaana oleville tai imettäville naisille, potilaille, joilla on sydäntahdistimia, luusyövästä johtuville murtumille tai potilaille, joiden verenkierto on heikkoa tai joilla on hyytymisongelmia. Jotkut potilaat saattavat olla herkkiä ultraäänigeelille.
Täydelliset hoitomääräystiedot ovat saatavana tuotemerkinnöissä, sivustolta EXOGEN.com,tai ottamalla yhteyttä Bioventus-asiakaspalveluun. 1-800-836-4080.
*Luun ei katsota luutuneen kun murtumakohdassa ei näy selkeitä merkkejä paranemisen edistymisestä.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
X marks the spot
To give your patients a better understanding of their exact fracture location, explore our interactive digital Fracture Locator!
Ready to get in touch with a representative?
EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Käyttöaiheet
EXOGEN on tarkoitettu ei-invasiiviseen luuvaurioiden hoitoon (poislukien selkäranka ja kallo), mukaan lukien viivästyneen luutumisen, luutumattomuuden,* rasitusmurtumien ja nivelliitosten hoito. EXOGEN on myös tarkoitettu tuoreen murtuman luutumisen nopeuttamiseen, osteotomian jälkeiseen hoitoon, luunsiirron jälkeiseen hoitoon ja kun luun muodostumisessa on häiritseviä tekijöitä.
EXOGEN-laitteen käytölle ei ole tiedossa olevia vasta-aiheita.
Murtuman hoito
Kyllä. Ultraäänisäteen biologinen vaikutus ulottuu koko murtumaan leikkausaaltoina.61
EXOGEN-ultraääniaallot voivat läpäistä ihon ja pehmytkudoksen tehokkaan tunkeutumissyvyyden ollessa noin 254 mm.61
EXOGEN-laite voi aiheuttaa häiriöitä sydämentahdistinten kaltaisissa aktiivisissa implantoiduissa laitteissa. Kardiologin tai lääkärin on arvioitava potilaiden tai muiden hoidon aikana lähistöllä olevien henkilöiden turvallisuus ennen EXOGEN-laitteen käyttöä.
Merkitse potilaasi murtumakohta ihoon. EXOGEN-muuntimen on oltava välittömässä ihokontaktissa, joten jos potilaasi tarvitsee kipsiä tai hänellä on jo kipsi, kipsiin on tehtävä aukko tai ikkuna muunninta varten. Koulutetut EXOGEN-asiantuntijamme auttavat sinua sijoittamaan muuntimen aukon oikein kipsauksen yhteydessä sekä käytössä metallien kanssa luutumattomien murtumien hoidossa. Jos haluat lisää tietoa, lataa EXOGENin tekniikat käyttöön kipsauksen yhteydessä tai ota yhteyttä Bioventus-asiakaspalveluun.
EXOGEN-laite ja korvattavuus
EXOGEN-yksikössä on pääkäyttöyksikkö sekä siihen kiinnitetty johto, jossa on muunninpää. Potilaat saavat lisäksi kiinnityshihnan, ultraäänigeeliä ja akkulaturin.
Monet vakuutusyhtiöt korvaavat EXOGEN-laitteen käytön. Jos haluat lisää tietoja, ota yhteyttä paikalliseen EXOGEN-edustajaasi tai Bioventus-asiakaspalveluun.
Käyttöaiheiden yhteenveto
EXOGEN on tarkoitettu ei-invasiiviseen luuvaurioiden hoitoon (poislukien selkäranka ja kallo), mukaan lukien viivästyneen luutumisen, luutumattomuuden*, rasitusmurtumien ja nivelliitosten hoito. EXOGEN on myös tarkoitettu tuoreen murtuman luutumisen nopeuttamiseen, osteotomian jälkeiseen hoitoon, luunsiirron jälkeiseen hoitoon ja kun luun muodostumisessa on häiritseviä tekijöitä.
EXOGEN-laitteelle ei ole tiedossa olevia kontraindikaatioita. Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu henkilöille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt, raskaana oleville tai imettäville naisille, potilaille, joilla on sydäntahdistimia, luusyövästä johtuville murtumille tai potilaille, joiden verenkierto on heikkoa tai joilla on hyytymisongelmia. Jotkut potilaat saattavat olla herkkiä ultraäänigeelille.
Täydelliset hoitomääräystiedot ovat saatavana tuotemerkinnöissä, sivustolta EXOGEN.com,tai ottamalla yhteyttä Bioventus-asiakaspalveluun. 1-800-836-4080.
*Luun ei katsota luutuneen kun murtumakohdassa ei näy selkeitä merkkejä paranemisen edistymisestä.
The Science Behind EXOGEN
Luiden EXOGEN-hoitojärjestelmä käyttää FDA:n hyväksymiä turvallisia, kivuttomia ja matalatehoisia ultraääniaaltoja, jotka tehostavat potilaasi luontaisia luutumisprosesseja.68
EXOGENin toimintamekanismi
EXOGENilla on tehty lukuisia tason 1 ja 2 kliinisiä tutkimuksia*1–3,5,18–35
*Tutkimuksissa, jotka kuvaavat EXOGEN-luustimulaattorista saatuja todisteita, ovat mukana myös arvioinnit sellaisista käyttötarkoituksista, joita ei ole hyväksytty tuotetiedoissa. Todistetasojen määritys perustui päivitettyyn todistetason luokitusjärjestelmään Oxfordin todistetason ehtojen mukaisesti. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
* In vivo -löydösten kliinistä relevanssia ei tunneta.
For Providers
Monilla potilailla on vaikeasti parantuvia murtumia tai murtumia, joiden parantumista he haluavat nopeuttaa. EXOGEN tarjoaa epäkirurgisen vaihtoehdon, joka parantaa luutumattomia murtumia ja nopeuttaa tiettyjen akuuttien murtumien parantumista, jotta potilaat voivat jatkaa aktiivista elämäntyyliään.*1-3
EXOGEN on matalatehoista ultraäänipulssia (LIPUS) hyödyntävä luustimulaattori, joka on todistetusti toimiva epäinvasiivinen luiden hoitomuoto jo yli 25 vuoden kokemuksella.72. Vuosittain yli 10 000 lääkäriä määrää hoidon potilailleen, ja se auttaa yli miljoonaa henkilöä eri puolilla maailmaa. EXOGENia käytettäessä 86 prosenttia luutumattomista murtumista parantuu, ja hoito nopeuttaa tiettyjen akuuttien murtumien parantumista 38 prosentilla.1–4,12
EXOGEN on tehnyt hoitoon sitoutumisen seurannasta vaivatonta niin potilaillesi kuin sinullekin sisällyttämällä järjestelmään hoitoseurantakalenterin.
Tutustu EXOGENin todistettuihin tuloksiin
Ultraääneen perustuva EXOGEN-hoitojärjestelmä on ensimmäinen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksymä laite, joka nopeuttaa tiettyjen akuuttien murtumien parantumista 38 prosentilla.1,2
EXOGENilla saavutetut tulokset:
Nopeampi kuoriluun ja hohkaluun parantuminen:
- 58 päivää nopeampi kuoriluun tapauksessa ja 37 päivää nopeampi hohkaluun tapauksessa1,2
- murtumien parantuminen 41–51 prosenttia nopeampaa sellaisilla potilailla, jotka tupakoivat9
Nopeampi tiettyjen tuoreiden sääriluun murtumien parantuminen nuoremmilla ja vanhemmilla potilailla1,52
- 42 päivää nopeampi nuoremmilla potilailla ja 84 päivää nopeampi vanhemmilla potilailla1,52
Tutustu epäinvasiiviseen tapaan hoitaa luutumattomia murtumia. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että matalatehoiset ultraääniaallot edistivät luutumattomien murtumien parantumista.
EXOGEN on tehokas:
- Kroonisiin luutumattomiin murtumiin, jotka eivät ole parantuneet vuoden kuluessa ennen hoidon aloittamista – parantumisprosentti 86 %35
- Surkastuneisiin, liikaa kasvaviin tai tulehtuneisiin luutumattomiin murtumiin29,41,53
- Haastaviin vakiintuneisiin luutumattomiin murtumiin – parantumisprosentti 86 %3
- Suuren energian luutumattomiin murtumiin – parantumisprosentti 89 %7
- Luutumattomiin murtumiin, joissa murtumarako on enintään 10 mm, sekä vakaaseen osteosynteesiin19
Paranemisprosentti yleisissä murtumissa, joissa vaarana on muuttuminen luutumattomaksi murtumaksi8
Monissa tapauksissa EXOGEN voi auttaa niin, että uusia leikkauksia ei tarvita.
Olkaluu – paranemisprosentti 72,1 %54
Solisluu – paranemisprosentti 79,4 %55
Veneluu – paranemisprosentti 92,2 %56
Kyynärluu/värttinäluu – paranemisprosentti 87,7 %57
Reisiluu – paranemisprosentti 80,6 %58
Käsi/ranne – paranemisprosentti 91,8 %‡59
Nilkka – paranemisprosentti 78,5 %60
Sääriluu/pohjeluu – paranemisprosentti 89,6 %61
Jalkapöytäluu – paranemisprosentti 91,4 %62
Jalka – paranemisprosentti 85,1 %§63
Paranemisprosentit perustuvat 91–365 päivän ikäisiin murtumiin.54–63
‡Myös kämmenluu, ranneluu ja hakaluu
§Myös telaluu, kantaluu, nilkan veneluu, kuutioluu ja vaajaluu
**Tutkimuksissa, jotka kuvaavat EXOGEN-luustimulaattorista saatuja todisteita, ovat mukana myös arvioinnit sellaisista käyttötarkoituksista, joita ei ole hyväksytty tuotetiedoissa. Todistetasojen määritys perustui päivitettyyn todistetason luokitusjärjestelmään Oxfordin todistetason ehtojen mukaisesti. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence