Patient Case Studies
Historia
- Odwrotne skośne złamanie podkrętarzowe prawej kości udowej
11 miesięcy po doznaniu urazu
- Na skanie TK widoczny utrzymujący się brak zrostu związany ze zmianami przerostowymi
- Stabilny stan zaimplantowanego narzędzia i złamania
- Przepisanie urządzenia EXOGEN
Po operacji
- Zespolenie przy użyciu gwoździa śródszpikowego krętarzowego
- Ciągły ból / brak gojenia
- Zabieg dynamizacji gwoździa po upływie 9 miesięcy po urazie
Po 3 miesiącach stosowania urządzenia EXOGEN, 14 miesięcy po doznaniu urazu
- Wygojenie braku zrostu
- Ustąpienie objawów
- Uniknięcie dodatkowego zabiegu chirurgicznego
3 miesiące
- Brak postępów gojenia
- Diagnoza braku zrostu
- Przepisanie urządzenia EXOGEN
- Pozostawienie długiego opatrunku gipsowego na nogę
7 miesięcy
- Wygojenie braku zrostu
- Wyraźne dodatkowe gojenie kości
- Uniknięcie zabiegu chirurgicznego
5 miesięcy
- Zmiana na krótki opatrunek gipsowy umożliwiający chodzenie
- Znaczny stopień gojenia kości
3 miesiące po zabiegu chirurgicznym
- Brak postępów w gojeniu, rozpoznanie braku zrostu
- Śruba założona podczas poprzedniego zabiegu chirurgicznego wygięta
- Przepisanie urządzenia EXOGEN
- Dalsze stosowanie buta z obciążeniem
8 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
- Pacjent powrócił do grania w piłkę
7 miesięcy po zabiegu chirurgicznym, po 17 tygodniach stosowania urządzenia EXOGEN
- Zaobserwowany całkowity zrost po 17 tygodniach od rozpoczęcia leczenia za pomocą urządzenia EXOGEN
- Pacjent nie wykazuje żadnych objawów
- Uniknięcie dodatkowego zabiegu chirurgicznego
Streszczenie wskazań użycia
Aparat EXOGEN przeznaczon jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie istnieją znane przeciwwskazania dotyczące stosowania aparatu EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego aparatu u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów ze stymulatorami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.
Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu znajdują się na etykiecie produktu, na stronie EXOGEN.com, lub w dziale obsługi klienta firmy Bioventus 1-800-836-4080.
*Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
X marks the spot
To give your patients a better understanding of their exact fracture location, explore our interactive digital Fracture Locator!
Ready to get in touch with a representative?
EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Wskazania dotyczące stosowania
Aparat EXOGEN przeznaczony jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXOGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania aparatu EXOGEN.
Leczenie złamania
Tak, wiązka ultradźwięków wywołuje efekt biologiczny rozprzestrzeniający się wokół całego złamania poprzez przesyłanie ścinających fal.61
Fale ultradźwiękowe aparatu EXOGEN mogą przenikać przez skórę i tkankę miękką, sięgając na głębokość wynoszącą ok. 254 mm.61
Bliski kontakt z aparatem EXOGEN może zakłócać działanie urządzeń wszczepianych, takich jak rozrusznik serca. Pacjenci lub inne osoby będące w pobliżu podczas terapii powinny zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub kardiologa przed użyciem aparatu EXOGEN.
Należy zaznaczyć miejsce złamania na ciele pacjenta. Przetwornik aparatu powinien mieć bezpośredni kontakt ze skórą, więc jeśli pacjent wymaga założenia gipsu lub ma założony gips, należy w nim założyć port na przetwornik lub utworzyć okienko. Przeszkolony specjalista ds. aparatu EXOGEN pomoże prawidłowo założyć port przetwornika w gipsie oraz objaśni, jak używać aparatu do leczenia braku zrostu po złamaniu, gdy są założone metalowe elementy stabilizujące. Aby uzyskać więcej informacji, należy pobrać dokument Techniki stosowania aparatu EXOGEN w przypadku opatrunku gipsowego lub skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Bioventus.
Aparat EXOGEN i możliwość refundacji
Aparat EXOGEN składa się z głównej jednostki operacyjnej i dołączonego przewodu z głowicą przetwornika. Pacjenci otrzymują także pasek do zakładania aparatu, żel przewodzący i ładowarkę akumulatorów.
Wielu ubezpieczycieli pokrywa koszty związane ze stosowaniem aparatu EXOGEN. Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem ds. aparatu EXOGEN lub z działem obsługi klienta firmy Bioventus.
Streszczenie wskazań użycia
Aparat EXOGEN przeznaczon jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrastania kości, braku zrostu,* złamań przeciążeniowych oraz zespolenia stawów. Aparat EXGEN wskazany jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej.
Nie istnieją znane przeciwwskazania dotyczące stosowania aparatu EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego aparatu u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów ze stymulatorami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.
Pełne informacje dotyczące przepisywania produktu znajdują się na etykiecie produktu, na stronie EXOGEN.com, lub w dziale obsługi klienta firmy Bioventus 1-800-836-4080.
*Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia.
The Science Behind EXOGEN
Zatwierdzone przez agencję FDA urządzenie EXOGEN wspomagające leczenie złamań wykorzystuje bezpieczne, niewywołujące bólu fale ultradźwiękowe o niskim natężeniu, aby wzmocnić naturalną zdolność gojenia tkanki kostnej u pacjenta68
Mechanizm działania urządzenia EXOGEN
Urządzenie EXOGEN było przedmiotem wielu badań klinicznych poziomu 1 i 2*1–3,5,18–35
* Badania te, odzwierciedlające materiał dowodowy dotyczący stymulatora zrostu kości EXOGEN, uwzględniają oceny zastosowań poza podanymi w zatwierdzonej ulotce. Przypisanie poziomów wiarygodności oparto na zaktualizowanym systemie oceny poziomu wiarygodności podanym w publikacji Oxford Level of Evidence Criteria. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
* Znaczenie kliniczne wyników badań in vivo jest nieznane.
For Providers
Wielu pacjentów doznaje trudnych w leczeniu złamań lub złamań, które chcieliby szybciej wyleczyć. Urządzenie EXOGEN zapewnia niechirurgiczną metodę, która wspomaga leczenie przypadków braku zrostu i przyspiesza gojenie ostrych złamań według wskazań, aby pacjenci mogli powrócić do aktywnego trybu życia*1-3
Urządzenie EXOGEN to stymulator zrostu kości wykorzystujący technologię impulsów ultradźwiękowych o niskim natężeniu (LIPUS), który od ponad 25 lat świetnie sprawdza się w zakresie nieinwazyjnego leczenia tkanki kostnej72
Przepisywane przez ponad 10 000 lekarzy rocznie i zapewniające pomoc ponad milionowi pacjentów na całym świecie, urządzenie EXOGEN ma wskaźnik gojenia przypadków braku zrostu wynoszący 86% i przyspiesza zrost ostrych złamań według wskazań o 38%1–4,12.
Kalendarz śledzenia leczenia wbudowany w urządzenie EXOGEN sprawia, że śledzenie leczenia jest dogodne dla pacjenta i łatwe do weryfikacji przez lekarza.
Zapoznaj się z dowodami na skuteczność urządzenia EXOGEN
System wspomagający leczenie złamań za pomocą ultradźwięków EXOGEN jest pierwszym tego rodzaju urządzeniem zatwierdzonym przez agencję FDA, które wykazuje 38% szybsze gojenie ostrych złamań według wskazań1,2
Rezultaty osiągane dzięki stosowaniu urządzenia EXOGEN:
Przyspieszone gojenie istoty korowej oraz gąbczastej kości:
- odpowiednio o 58 i 37 dni1,2
- szybszy o 41–51% zrost kości u pacjentów, którzy palą wyroby tytoniowe9
Przyspieszony zrost świeżych złamań kości piszczelowej według wskazań u młodszych i starszych pacjentów1,52
- odpowiednio o 42 i 84 dni1,52
Odkryj nieinwazyjną metodę gojenia złamań z brakiem zrostu. W ramach badań klinicznych fale impulsów ultradźwiękowych o niskim natężeniu pomagały w leczeniu przypadków braku zrostu po złamaniu.
Urządzenie EXOGEN jest skuteczne w następujących przypadkach:
- przewlekły brak zrostu po złamaniu, który nie został wyleczony w ciągu przynajmniej jednego roku przed rozpoczęciem terapii — wskaźnik gojenia 86%35
- brak zrostu złamań związany ze zmianami zanikowymi lub przerostowymi bądź zakażeniami29,41,53
- trudne w leczeniu, ustalone braki zrostu — wskaźnik gojenia 86%3
- brak zrostu po złamaniach wysokoenergetycznych — wskaźnik gojenia 89%7
- brak zrostu ze szczeliną między fragmentami kostnymi do 10 mm i stabilną osteosyntezą19
Wskaźniki gojenia częstych złamań zagrożonych brakiem zrostu8
W wielu przypadkach urządzenie EXOGEN może zapobiec zabiegowi chirurgicznemu.
Kość ramienna — wskaźnik gojenia 72,1%54
Obojczyk — wskaźnik gojenia 79,4%55
Kość łódeczkowata — wskaźnik gojenia 92,2%56
Kość promieniowa/łokciowa — wskaźnik gojenia 87,7%57
Kość udowa — wskaźnik gojenia 80,6%58
Ręka/nadgarstek — wskaźnik gojenia 91,8%‡59
Staw skokowy — wskaźnik gojenia 78,5%60
Kość piszczelowa/strzałkowa — wskaźnik gojenia 89,6%61
Śródstopie — wskaźnik gojenia 91,4%62
Stopa — wskaźnik gojenia 85,1%§63
Wskaźniki gojenia na podstawie czasu od złamania wynoszącego 91–365 dni54–63.
‡Z uwzględnieniem kości śródręcza, nadgarstka i kości haczykowatej
§Z uwzględnieniem kości skokowej, piętowej oraz kości stępu: łódkowatej, sześciennej i kości klinowatych
**Badania te, odzwierciedlające materiał dowodowy dotyczący stymulatora zrostu kości EXOGEN, uwzględniają oceny zastosowań poza podanymi w zatwierdzonej ulotce. Przypisanie poziomów wiarygodności oparto na zaktualizowanym systemie oceny poziomu wiarygodności podanym w publikacji Oxford Level of Evidence Criteria. Oxford Centre for Evidence-Based Medicine; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
*Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions† excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
†A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.