Patient Case Studies
Inledande historik
- Höger omvänd sned subtrokantär femurfraktur
11 månader efter skada
- CT-skanning visar ihållande hypertrofisk utebliven frakturläkning
- Hårdvara och fraktur stabila
- EXOGEN-ordination
Efter operation
- Låst cefalomedullär spik efter operation
- Ihållande smärta/utebliven läkning
- Fick spikdynamisering 9 månader efter skada
3 månaders användning av EXOGEN, 14 månader efter skada
- Utebliven frakturläkning har läkt
- Symtom har upphört
- Ytterligare kirurgi har undvikits
3 månader
- Inget läkningsförlopp
- Diagnos av utebliven frakturläkning
- EXOGEN-ordination
- Hade kvar långt bengips
7 månader
- Utebliven frakturläkning har läkt
- Ytterligare benläkning syns
- Kirurgi har undvikits
5 månader
- Byte till kort vandringsgips
- Betydande benläkning
3 månader efter kirurgi
- Inget läkningsförlopp – diagnos av utebliven frakturläkning
- Skruv från tidigare kirurgi böjer sig
- EXOGEN-ordination
- Känga med viktbärande fortsätter
8 månader efter kirurgi
- Patienten började spela amerikansk fotboll igen
7 månader efter kirurgi, 17 veckor av EXOGEN-användning
- Fullständig sammanläkning observerades 17 veckor efter startad EXOGEN-behandling
- Patienten är asymtomatisk
- Ytterligare kirurgi har undvikits
Summering av användningsområde
EXOGEN indiceras för icke-invasiv behandling av bendefekter (förutom ryggrad och skalle), som omfattar behandling av försenad läkning, utebliven frakturläkning,* stressfrakturer och ledfusion. EXOGEN indiceras även för påskyndning av läkningstiden för färska frakturer, reparation efter osteotomi, reparation i bentransportingrepp och reparation i osteodistraktionsingrepp.
Det finns inga kända kontraindikationer för EXOGEN-anordningen. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts för individer vars skelett är omoget, gravida eller ammande kvinnor, patienter med hjärtpacemaker, frakturer från bencancer eller patienter med dålig blodcirkulation eller koagulationsproblem. En del patienter kan vara känsliga för ultraljudsgelen.
Fullständig ordinationsinformation finns på produktmärkningen och på EXOGEN.com, Du kan även ringa Bioventus kundtjänst1-800-836-4080.
*En utebliven frakturläkning anses etablerad när frakturstället inte visar några synliga tecken på läkning.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
X marks the spot
To give your patients a better understanding of their exact fracture location, explore our interactive digital Fracture Locator!
Ready to get in touch with a representative?
EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Indikationer
EXOGEN indiceras för icke-invasiv behandling av bendefekter (förutom ryggrad och skalle), som omfattar behandling av försenad läkning, utebliven frakturläkning,* stressfrakturer och ledfusion. EXOGEN indiceras även för påskyndning av läkningstiden för färska frakturer, reparation efter osteotomi, reparation i bentransportingrepp och reparation i osteodistraktionsingrepp.
EXOGEN har inga kända kontraindikationer.
Frakturbehandling
Ja, den biologiska effekten av ultraljudsstrålen färdas runt hela frakturen via skjuvvågor.61
Ultraljudsvågor från EXOGEN kan tränga genom hud och mjukvävnad för ett effektivt genomträngningsdjup på ~254 mm.61
Aktiva, implanterbara enheter såsom pacemaker kan påverkas negativt av nära exponering för EXOGEN-enheten. Patienter eller andra personer som befinner sig i närheten under behandling bör utvärderas av en kardiolog eller annan läkare för användning av EXOGEN-enheten.
Markera frakturplatsen på patienten. EXOGEN-givaren måste vara i direkt kontakt med huden. Om patienten behöver eller för närvarande bär gips behöver du därför implementera en givarport eller skapa en lucka. Våra utbildade EXOGEN-specialister hjälper dig med korrekt placering av givarporten för gips och användning med metaller för utebliven frakturläkning. Få mer information genom att ladda ned EXOGEN:s tekniker för gipsapplicering eller kontakta Bioventus kundtjänst.
EXOGEN-enhet och täckning
EXOGEN-enheten består av basenheten och den anslutna kabeln med givarhuvudet. Patienter får även ett appliceringsband, kontaktgel och batteriladdare.
Många försäkringsgivare täcker EXOGEN-enheten. Få mer information genom att kontakta en lokal EXOGEN-representant eller Bioventus kundtjänst.
Summering av användningsområde
EXOGEN indiceras för icke-invasiv behandling av bendefekter (förutom ryggrad och skalle), som omfattar behandling av försenad läkning, utebliven frakturläkning,* stressfrakturer och ledfusion. EXOGEN indiceras även för påskyndning av läkningstiden för färska frakturer, reparation efter osteotomi, reparation i bentransportingrepp och reparation i osteodistraktionsingrepp.
Det finns inga kända kontraindikationer för EXOGEN-anordningen. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts för individer vars skelett är omoget, gravida eller ammande kvinnor, patienter med hjärtpacemaker, frakturer från bencancer eller patienter med dålig blodcirkulation eller koagulationsproblem. En del patienter kan vara känsliga för ultraljudsgelen.
Fullständig ordinationsinformation finns på produktmärkningen och på EXOGEN.com, Du kan även ringa Bioventus kundtjänst1-800-836-4080.
*En utebliven frakturläkning anses etablerad när frakturstället inte visar några synliga tecken på läkning.
The Science Behind EXOGEN
EXOGEN benläkningssystem använder FDA-godkända säkra, smärtfria ultraljudsvågor med låg intensitet för att förstärka patientens naturliga benläkning.68
EXOGEN:s funktionsmekanism
EXOGEN har flera kliniska studier på nivå 1 och 2*1–3,5,18–35
*Dessa studier, som speglar den evidens som föreligger för benstimulatorn EXOGEN, omfattar utvärderingar av tillämpningar utöver den godkända märkningen. Tilldelningen av evidensnivåer baserade på det uppdaterade bedömningssystemet för evidensnivå i Oxford Level of Evidence Criteria. Oxfords center för evidensbaserad medicin; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
*Den kliniska signifikansen för dessa in vivo-fynd är okänd
For Providers
Många patienter har svårläkta frakturer eller frakturer som de önskar skulle läka fortare. EXOGEN erbjuder ett icke-kirurgiskt alternativ som stöd för läkning av utebliven frakturläkning och påskyndar indikerade akuta frakturer så att patienterna kan återuppta sin aktiva livsstil.*1-3
EXOGEN är en benstimulator med LIPUS-teknik (Low-Intensity Pulsed UltraSound, pulserande ultraljud med låg intensitet) med mer än 25 års beprövad icke-invasiv benläkning.72 EXOGEN ordineras av fler än 10 000 läkare varje år till fler än en miljon patienter världen över. Enheten uppvisar läkning vid 86 % av fall med i övrigt utebliven frakturläkning och påskyndar läkningen av indikerade akuta frakturer med 38 %.1–4,12
EXOGEN gör det enkelt för dina patienter att spåra och för dig att verifiera behandlingsföljsamheten, tack vare en inbyggd kalender för behandlingsspårning.
Utforska bevisade resultat med EXOGEN
EXOGEN ultraljudssystem för benläkning är den första enheten med 38 % påskyndad läkning av indicerade akuta frakturer som godkänts av FDA.1,2
Resultat med EXOGEN:
Påskyndad läkning i kortikalt och spongiöst ben:
- 58 dagar respektive 37 dagar snabbare11,2
- frakturläkning främjades 41 % till 51 % snabbare hos patienter som rökte9
Påskyndad läkning av indikerade nya frakturer i skenben hos yngre och äldre patienter1,52
- 42 dagar respektive 84 dagar snabbare21,52
Upptäck det icke-invasiva valet för lösning av utebliven frakturläkning. I kliniska studier hjälpte pulserande ultraljudsvågor med låg intensitet till att läka utebliven frakturläkning.
EXOGEN är effektiv:
- Vid kronisk utebliven frakturläkning som inte läktes minst ett år före behandling – 86 % läkningsfrekvens3535
- Vid atrofisk, hypertrofisk eller infekterad utebliven frakturläkning29,41,53
- Med svårbehandlad, fastställd utebliven frakturläkning – 86 % läkningsfrekvens3
- Med utebliven frakturläkning med hög energi – 89 % läkningsfrekvens7
- För användning vid utebliven frakturläkning med ett gap mellan fragmenten på upp till 10 mm och stabil osteosyntes19
Läkningsfrekvens för vanliga frakturer med risk för utebliven frakturläkning8
I många fall kan EXOGEN eliminera behovet av ytterligare kirurgi.
Överarmsben – 72,1 % läkningsfrekvens54
Nyckelben – 79,4 % läkningsfrekvens55
Båtben – 92,2 % läkningsfrekvens56
Strålben/armbågsben – 87,7 % läkningsfrekvens57
Lårben – 80,6 % läkningsfrekvens58
Hand/handled – 91,8 % läkningsfrekvens‡59
Fotled – 78,5 % läkningsfrekvens60
Skenben/vadben – 89,6 % läkningsfrekvens61
Metatarsalben – 91,4 % läkningsfrekvens62
Fot – 85,1 % läkningsfrekvens§63
Läkningsfrekvenser baseras på frakturåldrar på 91 till 365 dagar.54–63
‡Inkluderar metakarpalben, karpalben and hamatum
§Inkluderar språngben, hälben, båtben, tärningsben och kilformade ben
**Dessa studier, som speglar den evidens som föreligger för benstimulatorn EXOGEN, omfattar utvärderingar av tillämpningar utöver den godkända märkningen. Tilldelningen av evidensnivåer baserade på det uppdaterade bedömningssystemet för evidensnivå i Oxford Level of Evidence Criteria. Oxfords center för evidensbaserad medicin; www.cebm.ox.ac.uk/resources/levels-of-evidence/ocebm-levels-of-evidence
*Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions† excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
†A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.