Mécanisme d’action d’EXOGEN
Instructions pour toutes les installations avec un plâtre
Certificat de nécessité médicale
Programme de performance
Formulaire d’évaluation/de réclamation
EXOGEN accélère la guérison des fractures chez les fumeurs
Dr Zura, Chirurgien orthopédiste LSU – LSU Health Sciences Center Nouvelle-Orléans
EXOGEN et la guérison des fractures en temps incertains
Dr Zura, Chirurgien orthopédiste LSU – LSU Health Sciences Center, Nouvelle-Orléans
EXOGEN – Guide de l’utilisateur
Information détaillée sur l’utilisation du système EXOGEN
Fractures aiguës
- Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus.
- Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in patients who smoke.
- Acceleration of tibial fracture-healing by non-invasive, low-intensity pulsed ultrasound.
- Accelerated healing of distal radial fractures with the use of specific, low-intensity ultrasound. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
- Does low intensity, pulsed ultrasound speed healing of scaphoid fractures?
- The use of low-intensity ultrasound to accelerate the healing of fractures.
Fractures non consolidées
- Indications and results for the EXOGEN ultrasound system in the management of nonunion: a 59-case pilot study.
- Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions.
- Low-intensity pulsed ultrasound: effects on nonunions.
- Improved healing response in delayed unions of the tibia with low-intensity pulsed ultrasound: results of a randomized sham-controlled trial.
- The evaluation of the healing rate of subtalar arthrodeses, part 2: the effect of low-intensity ultrasound stimulation.
- Compound high-energy limb fractures with delayed union: our experience with adjuvant ultrasound stimulation (exogen).
- Failure of surgery for scaphoid nonunion is associated with smoking.
- Treatment of chronic (>1 year) fracture nonunion: heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS).
Autres
- Mode & mechanism of low intensity pulsed ultrasound (LIPUS) in fracture repair.
- Prolonged endochondral bone healing in senescence is shortened by low-intensity pulsed ultrasound in a manner dependent on COX-2.
- Sources of information influencing decision-making in orthopaedic surgery – an international online survey of 1147 orthopaedic surgeons.
- Design evolution enhances patient compliance for low-intensity pulsed ultrasound device usage.
Le programme de performance EXOGEN de Bioventus rembourse aux patients leur paiement pour EXOGEN si la guérison ne progresse pas selon les critères ci-dessous. Il est également conçu pour aider à renforcer l’adhésion des patients au traitement prescrit.
Critères
Sont admissibles tous les patients qui ont acheté EXOGEN conçu pour le traitement d’une fracture, qui a été prescrit par un médecin qualifié pour traiter une fracture stable, non déplacée, établie comme non consolidée*, avec retard de consolidation, ou fracture aiguë avec un écart de fracture de moins de 10 millimètres (à l’exclusion des fractures des vertèbres et du crâne). Tous les patients seront automatiquement inscrits au programme.
Les patients doivent traiter leur fracture avec EXOGEN conformément aux instructions du produit, pendant au moins 120 jours et atteindre une adhésion minimale d’au moins 90 %.
Évaluation
Pour être admissible, votre médecin prescripteur doit déterminer que votre os n’a pas guéri ou n’a pas progressé vers une consolidation osseuse. Le médecin prescripteur doit fournir deux radiographies de l’os touché, une avant l’utilisation d’EXOGEN et une autre prise après 120 jours ou plus de traitement par EXOGEN, qui montre l’absence de consolidation osseuse.
Le dispositif EXOGEN contient un moniteur interne d’utilisation par le patient qui enregistre la date, l’heure et la durée de chaque séance de traitement. Ce moniteur sera utilisé par Bioventus pour confirmer que l’adhésion au traitement est d’au moins 90 %.
Exclusions
- Types de fracture :
- Instable
- Déplacée
- Écart de fracture supérieur à 10 millimetres
- Vertèbre et crâne
- Pathologique
- Dispositifs modifiés ou altérés
- Patient traité par le modèle EXOGEN 4000+
- Le programme de performance EXOGEN est annulé si des interventions alternatives ont lieu pendant la période de traitement de 120 jours. Si une intervention alternative est nécessaire, une nouvelle période de traitement de 120 jours commence.
- EXOGEN doit être acheté et reçu par le patient directement auprès de Bioventus.
- Le programme de performance EXOGEN s’applique uniquement aux patients pour lesquels le dispositif a été prescrit.
- Tout autre coût associé à l’achat – seul le paiement effectué par le patient à Bioventus sera remboursé.
Vous pouvez contacter le Service à la clientèle de Bioventus pour obtenir de l’aide. Toutes les réclamations doivent être accompagnées des éléments suivants :
- Évaluation du médecin prescripteur : remplir le formulaire d’évaluation du Programme de performance EXOGEN.
- Lettre du patient demandant un remboursement (y compris nom, adresse et mode de paiement)
- Dispositif EXOGEN prescrit retourné à Bioventus
Les demandes de remboursement doivent être reçues par Bioventus dans l’année qui suit la date du premier traitement par EXOGEN.
Bioventus se réserve le droit de modifier ou d’annuler le programme à tout moment.
- L’application de données post-commercialisation d’EXOGEN contient des statistiques réelles sur la guérison osseuse, qui peuvent être utilisées pour évaluer vos patients spécifiques.
- Il s’agit de notre application gratuite pour téléphone intelligent (« smartphone ») qui vous indique automatiquement le taux de guérison associé aux fractures courantes, en tenant compte des facteurs de risque des patients et d’autres considérations cliniques pertinentes.
- Laissez l’application de données post-commercialisation d’EXOGEN vous aider à trouver le prochain patient approprié.
- Téléchargez l’application de données post-commercialisation d’EXOGEN.
Download the EXOGEN Post-Market Data App
Résumé des indications d’utilisation
EXOGEN est indiqué pour le traitement non invasif des défauts osseux (à l’exclusion des vertèbres et du crâne), y compris le traitement des retards de consolidation, des non-consolidations*, des fractures de stress et de la fusion articulaire. EXOGEN est également indiqué pour l’accélération du délai de consolidation des fractures récentes, la réparation suite à une ostéotomie, la réparation lors des procédures de transport osseux et la réparation lors des procédures d’ostéogenèse par distraction.
Il n’y a pas de contre-indications connues pour l’utilisation du dispositif EXOGEN. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été démontrées chez les personnes dont le squelette n’a pas atteint la maturité, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les patients portant un stimulateur cardiaque, sur les fractures liées à un cancer des os ou chez les patients présentant une mauvaise circulation sanguine ou des problèmes de coagulation. Certains patients peuvent être hypersensibles au gel à ultrasons.
Des informations thérapeutiques complètes sont disponibles dans l’étiquetage du produit, le site EXOGEN.com, ou en appelant le Service à la clientèle de Bioventus1-800-836-4080.