Patient Case Studies
Anamnesi iniziale
- Frattura del femore subtrocanterica con obliquità inversa destra
11 mesi dopo aver subito la lesione
- La TAC mostra un persistente mancato consolidamento ipertrofico
- Elementi metallici impiantati e frattura stabili
- EXOGEN prescritto
Post-operatorio
- Inchiodamento cefalomidollare bloccato post-operatorio
- Dolore persistente/mancata guarigione
- Sottopposta a dinamizzazione del chiodo 9 mesi dopo aver subito la lesione
3 mesi di utilizzo di EXOGEN 14 mesi dopo aver subito la lesione
- Guarigione del mancato consolidamento
- Risoluzione della sintomatologia
- Ulteriore intervento chirurgico evitato
3 mesi
- Nessuna progressione della guarigione
- Diagnosi di mancato consolidamento
- EXOGEN prescritto
- Mantenimento dell’ingessatura dell’intera gamba
7 mesi
- Guarigione del mancato consolidamento
- Evidente guarigione ossea aggiuntiva
- Intervento chirurgico evitato
5 mesi
- Progressione al tutore a mezza gamba
- Guarigione ossea significativa
3 mesi
- Nessuna progressione della guarigione; diagnosi di mancato consolidamento
- La vite dell’intervento precedente si sta piegando
- EXOGEN prescritto
- Prosecuzione dell’utilizzo di scarpa medica con carico sull’arto
8 mesi
- Il paziente ha ricominciato a giocare a football
7 mesi
- Consolidamento completo rilevato 17 settimane dopo l’inizio del trattamento con EXOGEN
- Paziente asintomatico
- Ulteriore intervento chirurgico evitato
Riepilogo delle indicazioni per l’uso
Il sistema di guarigione ossea ad ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di fratture con mancato consolidamento accertato*, ad esclusione delle fratture del cranio e della colonna vertebrale. Inoltre, EXOGEN è indicato per ridurre il tempo di guarigione delle fratture recenti, chiuse e dislocate posteriormente della parte distale del radio e delle fratture recenti, chiuse o aperte di grado I della diafisi tibiale in soggetti con apparato scheletrico maturo, quando tali fratture sono gestite, dal punto di vista ortopedico, tramite riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso.
Non esistono controindicazioni note all’uso del dispositivo EXOGEN. Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia negli individui con apparato scheletrico non ancora maturo, nelle donne gravide o in allattamento, nei pazienti portatori di pacemaker cardiaco, nelle fratture dovute a tumori ossei o nei pazienti con ridotta circolazione sanguigna o con disturbi della coagulazione. Alcuni pazienti possono risultare sensibili al gel ecografico.
Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili sull’etichettatura del prodotto, all’indirizzo EXOGEN.com, oppure chiamando il Servizio clienti Bioventus1-800-836-4080.
*Il mancato consolidamento di una frattura si considera accertato quando la sede della frattura non mostra alcun segno visibile di progressione verso la guarigione.
Physician @Home Experience
Easy and convenient. Delivering proven bone healing.
The EXOGEN @Home Experience provides virtual placement of the EXOGEN device. Patients will receive EXOGEN delivered directly to their home by mail. Once the patient receives the device, a dedicated team member will guide them on how to use the device.
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EXOGEN @Home Experience is as easy as 1-2-3
The EXOGEN @Home Experience has a portfolio of tools available to assist with fracture treatment.
Mechanism of Action
Provides an in-depth look at how EXOGEN stimulates bone healing.
Post-Market Data App
Provides real-world patient outcomes by fracture age, location, and comorbidity.
Casting Application Guide
Provides step-by-step instructions on how to build a cast for use with EXOGEN.
Weighted Applicator Strap
Provides instructions on how to assemble and use the weighted applicator strap.
Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions* excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
*A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.
Frequently Asked Questions
Indicazioni per l’uso
Il sistema di guarigione ossea ad ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di fratture con mancato consolidamento accertato*, ad esclusione delle fratture del cranio e della colonna vertebrale. Inoltre, EXOGEN è indicato per ridurre il tempo di guarigione delle fratture recenti, chiuse e dislocate posteriormente della parte distale del radio e delle fratture recenti, chiuse o aperte di grado I della diafisi tibiale in soggetti con apparato scheletrico maturo, quando tali fratture sono gestite, dal punto di vista ortopedico, tramite riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso.
Non esistono controindicazioni note relative a EXOGEN.
Trattamento di fratture
Sì, l’effetto biologico del fascio di ultrasuoni avvolge l’intera frattura mediante onde di taglio.61
In una valutazione clinica, EXOGEN ha dimostrato una percentuale di esito positivo dell’84,3% nel trattamento dei mancati consolidamenti del femore, risultando in tal modo una scelta eccellente per i pazienti con fratture profonde.31 Si suggerisce di servirsi del targeting per individuare la posizione della frattura.62
Le onde ultrasoniche EXOGEN possono penetrare attraverso la pelle e i tessuti molli per una profondità di penetrazione effettiva di 254 mm circa.61
I pazienti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi impiantabili attivi possono utilizzare EXOGEN?
I dispositivi impiantabili attivi come i pacemaker cardiaci possono essere pregiudicati da un’esposizione ravvicinata al dispositivo EXOGEN. I pazienti o altri nelle immediate vicinanze in fase di trattamento devono essere valutati da un cardiologo o da un medico prima di utilizzare il dispositivo EXOGEN.
Contrassegna la posizione della frattura sul paziente. Il trasduttore EXOGEN deve essere a diretto contatto con la pelle, pertanto se il paziente richiede o indossa attualmente un’ingessatura, dovrai integrare una porta per il trasduttore o creare una finestra. I nostri specialisti EXOGEN ti assisteranno con l’adeguato posizionamento della porta per il trasduttore sulle ingessature e l’uso con metalli per fratture con mancato consolidamento. Per ulteriori informazioni, scarica Tecniche di applicazione di EXOGEN su ingessature o contatta il Servizio clienti Bioventus.
Dispositivo EXOGEN e copertura
L’unità EXOGEN è composta dall’unità operativa principale e dal cavo collegato con la testa del trasduttore. I pazienti ricevono anche un cinturino per l’applicazione, un gel di accoppiamento e un caricabatterie.
Molte assicurazioni coprono le spese relative al dispositivo EXOGEN. Per ulteriori informazioni, contatta il rappresentante EXOGEN locale o il Servizio clienti Bioventus.
Riepilogo delle indicazioni per l’uso
Il sistema di guarigione ossea ad ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di fratture con mancato consolidamento accertato*, ad esclusione delle fratture del cranio e della colonna vertebrale. Inoltre, EXOGEN è indicato per ridurre il tempo di guarigione delle fratture recenti, chiuse e dislocate posteriormente della parte distale del radio e delle fratture recenti, chiuse o aperte di grado I della diafisi tibiale in soggetti con apparato scheletrico maturo, quando tali fratture sono gestite, dal punto di vista ortopedico, tramite riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso.
Non esistono controindicazioni note all’uso del dispositivo EXOGEN. Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia negli individui con apparato scheletrico non ancora maturo, nelle donne gravide o in allattamento, nei pazienti portatori di pacemaker cardiaco, nelle fratture dovute a tumori ossei o nei pazienti con ridotta circolazione sanguigna o con disturbi della coagulazione. Alcuni pazienti possono risultare sensibili al gel ecografico.
Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili sull’etichettatura del prodotto, all’indirizzo EXOGEN.com, oppure chiamando il Servizio clienti Bioventus1-800-836-4080.
*Il mancato consolidamento di una frattura si considera accertato quando la sede della frattura non mostra alcun segno visibile di progressione verso la guarigione.
The Science Behind EXOGEN
Il Sistema di guarigione ossea EXOGEN impiega onde ultrasoniche a bassa intensità, sicure e indolori, per stimolare i naturali processi di riparazione ossea del paziente.
EXOGEN Meccanismo d’azione
Per EXOGEN sono stati condotti studi clinici multipli di livello 1 e 2*1-3,5,13-31
*Questi studi, che riflettono la quantità di evidenze in merito allo stimolatore osseo EXOGEN, includono valutazioni di applicazioni out of label. L’assegnazione dei livelli di evidenza si è basata sul sistema di valutazione dei livelli di evidenza aggiornato indicato negli Oxford Level of Evidence Criteria.
Indicazioni per l’uso
Il sistema di guarigione ossea ad ultrasuoni EXOGEN è indicato per il trattamento non invasivo di fratture con mancato consolidamento accertato†,ad esclusione delle fratture del cranio e della colonna vertebrale. Inoltre, EXOGEN è indicato per ridurre il tempo di guarigione delle fratture recenti, chiuse e dislocate posteriormente della parte distale del radio e delle fratture recenti, chiuse o aperte di grado I della diafisi tibiale in soggetti con apparato scheletrico maturo, quando tali fratture sono gestite, dal punto di vista ortopedico, tramite riduzione chiusa e immobilizzazione con gesso.
Non esistono controindicazioni note all’uso del dispositivo EXOGEN. Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia negli individui con apparato scheletrico non ancora maturo, nelle donne gravide o in allattamento, nei pazienti portatori di pacemaker cardiaco, nelle fratture dovute a tumori ossei o nei pazienti con ridotta circolazione sanguigna o con disturbi della coagulazione. Alcuni pazienti possono risultare sensibili al gel ecografico.
Le informazioni complete sulla prescrizione sono disponibili sull’etichettatura del prodotto, all’indirizzo https://www.exogen.com/ oppure chiamando il Servizio clienti Bioventus.
†Il mancato consolidamento di una frattura si considera accertato quando la sede della frattura non mostra alcun segno visibile di progressione verso la guarigione.
*The clinical relevance of in vivo findings is unknown
For Providers
Molti pazienti presentano fratture di difficile guarigione o dalle quali semplicemente desiderano guarire in minor tempo. EXOGEN offre un'opzione non chirurgica che aiuta la guarigione di fratture con mancato consolidamento e accelera quella delle fratture acute indicate, in modo che i pazienti possano tornare a uno stile di vita attivo.*1-3
EXOGEN è uno stimolatore osseo a ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) che vanta oltre 25 anni di comprovata guarigione ossea non invasiva. Prescritto da oltre 10.000 medici ogni anno come ausilio per più di un milione di pazienti in tutto il mondo, EXOGEN vanta una percentuale di guarigione dei mancati consolidamenti dell’86% e una riduzione dei tempi di guarigione delle fratture acute indicate del 38%.1-4,12
Con EXOGEN è semplice per i pazienti monitorare la propria compliance al trattamento e per il medico verificarla, grazie a un calendario di monitoraggio del trattamento integrato.
Scopri i risultati nei dati
Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN non ha eguali. È l’unico dispositivo approvato dalla FDA che vanta una riduzione del 38% dei tempi di guarigione delle fratture acute indicate.1,2
Risultati con EXOGEN:
Guarigione accelerata dell’osso corticale e spongioso:
- più rapida di 58 giorni e 37 giorni, rispettivamente1,2
- guarigione della frattura dal 41% al 51% più rapida nei pazienti fumator9
Guarigione accelerata delle fratture recenti della tibia indicate nei pazienti più giovani e più anziani1,48
- Più rapida di 42 giorni e 84 giorni, rispettivamente1,48
Scopri la soluzione non invasiva per la risoluzione dei mancati consolidamenti. Negli studi clinici, le onde ultrasoniche pulsate a bassa intensità hanno favorito la guarigione delle fratture con mancato consolidamento.
EXOGEN è efficace:
- nelle fratture croniche con mancato consolidamento che non sono guarite nell’anno precedente al trattamento: percentuale di guarigione dell’86%3
- nei mancati consolidamenti atrofici, ipertrofici o infetti25,37,49
- nei mancati consolidamenti accertati particolarmente impegnativi: percentuale di guarigione dell’86%3
- nelle fratture con mancato consolidamento ad alta energia: percentuale di guarigione dell’89%7
- per l’uso in presenza di mancati consolidamenti con diastasi dei frammenti fino a 10 mm e osteosintesi stabile15
Percentuale di guarigione delle fratture comuni a rischio di mancato consolidamento†8
In molti casi, EXOGEN può prevenire la necessità di ricorrere a ulteriori interventi chirurgici.
Humerus- 69.1% heal rate50
Clavicle- 83.3% heal rate51
Scaphoid- 90.7% heal rate52
Radius/Ulna- 83.9% heal rate53
Femur- 76.1% heal rate54
Hand/wrist- 88.5% heal rate55
Ankle- 71.0% heal rate56
Tibia/Fibula- 87%57
Metatarsal- 90% heal rate58
Foot- 83.9% heal rate59
Percentuali di guarigione basate su fratture risalenti a un periodo precedente compreso tra 181 e 365 giorni.50-59
‡Sono inclusi metacarpo, carpo e uncinato
§Sono inclusi astragalo, calcagno, navicolare tarsale, cuboide e cuneiforme
**Questi studi, che riflettono la quantità di evidenze in merito allo stimolatore osseo EXOGEN, includono valutazioni di applicazioni out of label. L’assegnazione dei livelli di evidenza si è basata sul sistema di valutazione dei livelli di evidenza aggiornato indicato negli Oxford Level of Evidence Criteria.
*Summary of Indications for Use
The EXOGEN Ultrasound Bone Healing System is indicated for the non-invasive treatment of established nonunions† excluding skull and vertebra. The EXOGEN device has also been reported as effective as an adjunctive non-invasive treatment of established nonunions in patients:
- With internal or external fracture fixation hardware present. EXOGEN cannot penetrate metal and therefore should not be applied directly over hardware.
- Undergoing treatment for infection at the fracture site. EXOGEN is not intended to treat the infection.
- Believed to have diminished bone quality. EXOGEN is not intended to treat diminished bone quality.
In addition, EXOGEN is indicated for accelerating the time to a healed fracture for fresh, closed, posteriorly displaced distal radius fractures and fresh, closed or Grade I open tibial diaphysis fractures in skeletally mature individuals when these fractures are orthopedically managed by closed reduction and cast immobilization.
There are no known contraindications for the EXOGEN device. Safety and effectiveness have not been established for individuals lacking skeletal maturity, pregnant or nursing women, patients with cardiac pacemakers, on fractures due to bone cancer, or on patients with poor blood circulation or clotting problems. Some patients may be sensitive to the ultrasound gel.
†A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.
Full prescribing information can be found in product labelling, at EXOGEN.com, or by calling Customer Service at 1-800-836-4080.