Potwierdzono skuteczność kliniczną aparatu EXOGEN2-4 oraz 91%12 poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Wykorzystujący technologię impulsów ultradźwiękowych o niskim natężeniu (LIPUS) aparat EXOGEN aktywuje powodującą gojenie odpowiedź biologiczną na poziomie molekularnym.6 Kalendarz śledzenia terapii wbudowany w aparat EXOGEN sprawia, że śledzenie leczenia jest dogodne dla pacjenta i łatwe do weryfikacji przez lekarza.

  • Najczęściej przepisywany aparat wspomagający gojenie tkanki kostnej7
  • Terapia trwająca 20 minut dziennie
  • Gojenie świeżych złamań szybsze o 38%2,3
  • Gojenie 86% przypadków braku zrostu4
  • Klinicznie potwierdzony wysoki poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia: 91%12
  • Ponad dwukrotnie większa liczba badań klinicznych poziomu 1, 2 i 3 w porównaniu do wszystkich wyrobów konkurencyjnych.1

Powodzenie leczenia złamań kości zależy od potwierdzonej skuteczności sposobu leczenia oraz stosowania się do zaleceń terapeutycznych przez pacjenta. System EXOGEN gwarantuje spełnienie obu tych warunków.

Streszczenie wskazań do stosowania

Urządzenie EXOGEN przeznaczone jest do nieinwazyjnego leczenia wszystkich defektów (ubytków) kostnych (z wyłączeniem obszaru kręgów oraz czaszki) obejmującego leczenie opóźnionego zrostu kości, braku zrostu†, złamań zmęczeniowych oraz zespolenia stawów. Urządzenie EXOGEN wskazane jest również do przyspieszania procesu gojenia świeżych złamań, naprawy po zabiegach osteotomii, naprawy po zabiegach transportu fragmentu kostnego i naprawy w zabiegach osteogenezy dystrakcyjnej,

Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania urządzenia EXOGEN. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego urządzenia u osób o niedojrzałym układzie kostnym, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów z rozrusznikami serca, w przypadku złamań spowodowanych nowotworem kości ani u pacjentów z niewydolnością krążenia lub zaburzeniami krzepliwości krwi. Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na żel do ultrasonografii.

† Za brak zrostu uznaje się sytuację, gdy miejsce złamania nie wykazuje widocznych oznak postępu procesu gojenia..

Mechanizm działania

1 Stymulacja
Aparat EXOGEN przesyła fale ultradźwiękowe przez skórę i tkanki miękkie do miejsca złamaniae.

2 Aktywacja
Fale ultradźwiękowe generowane przez aparat EXOGEN aktywują mechanoreceptory na powierzchni komórek, nazywane integrynami, co uruchamia kaskadę wewnątrzkomórkową, która prowadzi do zwiększonej ekspresji.

3 Zwiększona ekspresja
Fale ultradźwiękowe generowane przez system EXOGEN sprzyjają zwiększaniu ekspresji genów oraz białek i czynników wzrostu odgrywających kluczową rolę w procesie gojenia tkanki kostnej.

Potwierdzona skuteczność

Ponad dwukrotnie większa liczba badań klinicznych poziomu 1, 2 i 3 dotyczących aparatu EXOGEN w porównaniu do wszystkich wyrobów konkurencyjnych.1
Skuteczność aparatu EXOGEN została potwierdzona największą liczbą dowodów klinicznych spośród wszystkich licencjonowanych urządzeń wspomagających gojenie kości na świecie.7

 *Badania te, odzwierciedlające materiał dowodowy dotyczący stymulatora zrostu kości EXOGEN, uwzględniają oceny zastosowań poza podanymi na zatwierdzonej etykiecie. Przypisanie poziomów wiarygodności oparto na zaktualizowanym systemie oceny poziomu wiarygodności podanym w publikacji Journal of Bone and Joint Surgery. 2015;97(1): 1-2..

Program gwarancji rezultatów EXOGEN podkreśla nasze zaufanie do skuteczności aparatu EXOGEN potwierdzonej opublikowanymi wynikami badań. Stanowi on także dodatkową zachętę do optymalnego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.

Program gwarancji rezultatów EXOGEN gwarantuje uzyskanie widocznego na obrazach radiograficznych gojenia w przypadku braku zrostu po złamaniu. Jeżeli wymogi programu są spełnione, ale nie są widoczne żadne postępy w gojeniu, nabywca otrzyma zwrot kosztów zakupu aparatu EXOGEN.

Wytyczne dotyczące postępów gojenia
Brak udokumentowanego gojenia, zdefiniowanego jako progresja do zrostu kości, określa się na podstawie opisów zdjęć rentgenowskich wykonanych przed leczeniem pacjenta przy użyciu aparatu EXOGEN oraz co najmniej 120 dni (lub później) od pierwszego użycia. Oceny braku postępów gojenia musi dokonać lekarz zlecający stosowanie aparatu. Należy ją przedstawić w wypełnionym formularzu oceny skuteczności terapii EXOGEN.
Firma Bioventus może zażądać przedstawienia zdjęć rentgenowskich pacjenta na potrzeby dalszej oceny.

Kryteria uczestnictwa w programie
Do programu kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy nabyli aparat EXOGEN na potrzeby leczenia braku zrostu po złamaniu, zalecony przez wykwalifikowanego lekarza w celu leczenia stabilnego, nieprzemieszczonego złamania z ustalonym brakiem zrostu, przy czym szczelina złamania wynosi poniżej 10 milimetrów (z wykluczeniem złamań kręgów oraz kości czaszki).
Pacjenci muszą leczyć brak zrostu po złamaniu przy użyciu aparatu EXOGEN zgodnie z instrukcjami dotyczącymi produktu przez przynajmniej 120 dni oraz osiągnąć poziom przestrzegania zaleceń wynoszący co najmniej 90%..

Warunki wykluczające
  • Rodzaje złamań:
    • świeże złamania
    • złamania niestabilne
    • złamania przemieszczone
    • szczelina złamania powyżej 10 milimetrów
    • złamania kręgów i kości czaszki
    • złamania patologiczne
  • Leczenie wielokrotnych złamań (gwarancja obowiązuje jedynie w przypadku leczenia określonego złamania)
  • Urządzenia zmodyfikowane i/lub z wprowadzonymi zmianami
  • Gwarancja traci ważność, jeśli w 120-dniowym okresie leczenia miały miejsce alternatywne interwencje
  • Urządzenie EXOGEN musi zostać zakupione i otrzymane bezpośrednio od firmy Bioventus
  • Obowiązuje tylko w Polsce
Żądania zwrotu pieniędzy: Aby uzyskać pomoc w tej kwestii, pacjenci/klienci mogą kontaktować się z przedstawicielem działu Bioventus Customer Care pod numerem 00800 3111 376 / +4822 116 85 96. Do wszystkich żądań należy dołączyć:
  1. formularz rejestracji w programie gwarancji rezultatów EXOGEN wysłany do firmy Bioventus w ciągu pierwszych 30 dni od rozpoczęcia leczenia
  2. pisemną ocenę lekarza, który zalecił aparat, w formularzu wniosku
  3. przepisany aparat EXOGEN do zwrotu do firmy Bioventus
Firma Bioventus musi otrzymać takie wnioski w ciągu jednego roku od daty rozpoczęcia leczenia przy użyciu aparatu EXOGEN.

Spersonalizowane usługi EXOGEN dla pacjentów

Cele leczenia są naszymi celami
Wraz z aparatem wspomagającym gojenie tkanki kostnej za pomocą ultradźwięków EXOGEN zapewniany jest kompletny pakiet narzędzi ułatwiających osiąganie celów leczenia i celów pacjentów.

  • Dogodne materiały dla pacjentów
  • Ścisłe przestrzeganie zaleceń5
  • Lepsze rezultaty kliniczne2-4
  • Maksymalna satysfakcja pacjentów

Kompletny pakiet narzędzi wspomagających EXOGEN

Terapia trwająca 20 minut dziennie
Zabiegi z użyciem systemu EXOGEN trwają zaledwie 20 minut, dzięki czemu pacjent może je łatwo dopasować do swojego planu dnia.

Kalendarz śledzenia terapii
Kalendarz śledzenia terapii wbudowany w system EXOGEN umożliwia rejestrację zakończonych i pominiętych sesji terapeutycznych, dzięki czemu stosowanie się do zaleceń terapeutycznych może być wygodnie monitorowane przez pacjentów i weryfikowane przez lekarzy.

Program gwarancji rezultatów EXOGEN
The Program gwarancji rezultatów EXOGEN gwarantuje uzyskanie widocznego na obrazach radiograficznych gojenia w przypadku braku lub opóźnienia zrostu po złamaniu. Jeżeli wymogi programu są spełnione, ale nie są widoczne żadne postępy w gojeniu, pacjent otrzyma zwrot kosztów zakupu aparatu.

Obsługi klienta
Dział Bioventus Customer Care jest dostępny pod numerem 00800 3111 376 / +4822 116 85 96, aby odpowiadać na pytania pacjentów i pomóc im przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia przy użyciu aparatu EXOGEN.

Aplikacja dla pacjentów na smartfony
EXOGEN CONNECTS to bezpłatna aplikacja na smartfony, która wysyła automatyczne przypomnienia o terapii i dostarcza przydatnych informacji na temat leczenia..